IRよくあるご質問

中期経営計画

12022年度の黒字化について、各事業の利益の内訳が知りたい。

• GBS-001及びGBS-007を中心に、バイオシミラー事業の収益が土台となります。
• これに加えて、JRM-001のパートナリング実現に係る契約一時金等も盛り込んでいます。

【2021年2月19日回答】

22025年度の売上・利益についても、各事業の内訳が知りたい。

• BS事業を拡大させ、これが利益の土台となることは変わりませんが、これに再生医療・バイオ新薬における製薬企業とのパートナリングによる収益等も盛り込んでいます。

【2021年2月19日回答】​

3JRM-001について、GTSが販売権利を持っているのか。また、パートナリングが中期計画に組み込まれているということは、手応えを感じているということか。

• 当社は、製造販売業の許認可を保有していないため、上市後の販売はパートナー企業が担います。
• 具体的なことは申し上げられませんが、現在複数社とパートナリングに向けた協議を行っています。

【2021年2月19日回答】

4再生医療（SHED）について、「2022年度までに臨床試験開始」が目標とされているが、現時点ではどこまで進んでいるのか。

• 各パイプラインの研究進捗を見ながら臨床試験の実施対象となる疾患の絞り込み等を進めておりますが、詳細につきましては非開示とさせていただきます。

【2021年2月19日回答】​

5臨床試験はハードルが高いイメージがある。ちゃんと実現できるのか。

• 臨床試験の実施に向けたハードルは低くありませんが、自社及び委託先で着実に安全性及び有効性を裏付けるデータを積み重ね、プロジェクトごとに最適なパートナー（例えばJRM-001であればジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社）と組むことで、そのハードルを越えることができるものと考えております。

【2021年2月19日回答】​

6マスターセルバンク、ワーキングセルバンク等の安定供給体制構築が、どのような結果をもたらすのかイメージしづらい。

• 最終的に再生医療等製品を販売するためには、法的な基準に則った安全かつ安定的な製造体制が必要です。この体制構築が今後のパートナリング交渉においても重要な要素となると考えております。

【2021年2月19日回答】​

7東京大学医学部附属病院との「乳歯を提供頂くための臨床研究」の開始はどのような位置づけなのか。従来のセルテクノロジー体制との違いを教えて欲しい。

• 生体組織をドナーから提供頂き、再生医療等製品の原料として利用するためには、充分なドナーの保護や情報管理等が必要となります。経済産業省が、この方針を明確化し、再生医療の取り組みを加速させる目的から、「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（初版）」を発表しました。
• 上記ガイドラインに対応するため、セルテクノロジーの体制を発展させ、保有していたネットワーク等を活かしながら、本件の体制構築を進めております。

【2021年2月19日回答】​

8個人投資家やメディアが理解しやすい事業進捗に関するニュースは出せないのでしょうか。

• 当社も、可能な限り進捗をお伝えしていきたいと考えております。
• 新薬（血管炎、肺高血圧症、悪性リンパ腫）及び再生医療（脳性まひ、脊髄損傷、難治性骨折）は、注力している分野ですので、この進捗については積極的に開示をしたいと考えています。

【2021年2月19日回答】

9ノーリツ鋼機、ナノキャリアと３者資本業務提携をしていると思うが、現状はどうなっているのか。

• 現状も継続しており、各社と事業面及び技術面も含めて交流しております。

【2021年2月19日回答】

10GBS-007の売上が中期経営計画に組み込まれていると思うが、この見通しはどのような想定をされているのか。

• 実際に販売されるのはパートナー企業であるため、売上規模及びターゲット市場等の販売戦略について当社はお答えできる立場にはありませんが、バイオシミラーの特徴を踏まえた妥当な売上計画としております。

【2021年2月19日回答】​

11現預金残高が減少してきていると思うが、資金計画の見通しはどうか。

• CVI Investments, Inc.に割り当てた新株予約権による調達予定の残存額が約10億円程度あり、これらの行使完了に加えて、中期経営計画に盛り込まれているパートナリング実現による一時金収益等も加えると、性急な資金調達は必要ないと考えております。

【2021年2月19日回答】​

12社名変更により、ウェブサイトの刷新は行うのか。動作が重いので改善して欲しい。

• ウェブサイトの刷新に関しては検討しております。
• 動作改善については担当部署で検討いたします。

【2021年2月19日回答】

132025年度までに上市するバイオシミラーの４製品目を具体的に知りたい。

• 競合、ひいては将来の売上毀損を避けるため、詳細については開示を控えさせていただきたく、どうぞご理解ください。

【2021年2月19日回答】

14同仁・リバースとの協業に関する利益インパクトが中期経営計画に盛り込まれていなかったが、これはどのような位置づけなのか。

• 将来の収益見込は計画に盛り込んでおります。
• ただし、当社のコアビジネスではないこと、同分野においてより高い専門性を有している同仁・リバースに主導して頂くことも踏まえて、中期経営計画では特に言及はしておりません。

【2021年2月19日回答】

15JRM-001のパートナリングが実現した後の収益インパクトはどうか。

• パートナリングが実現した後は、契約一時金、開発マイルストン、上市後のロイヤリティ収益が主な内容になるであろうと考えています。
• 具体的な経済条件の見通しはお答えできませんが、しっかりと当社の収益に貢献する水準を追求いたします。

【2021年2月19日回答】

162025年度に売上30億円、営業利益10億円とのことだが、今後の研究開発費の投資規模を教えて欲しい。

• 中期経営計画にも記載のとおり、成長をするための研究開発投資は継続してまいります。今後のプロジェクトの状況次第ですが、5~10億円の規模感と考えています。
• 過去多額の投資を必要としたバイオシミラー開発は、現在ほぼピークアウトしております。今後のバイオシミラー開発は、費用を掛けずに効率的な早期導出を基本方針としているため、多額な投資は想定しておりません。

【2021年2月19日回答】​

17黒字化は通過点であり、2026年～2030年度の成長が重要と言うならば、同期間の利益目標額を明示すべきではないか。

• 当社としても可能な限り開示したいと考えています。
• 一方で、当社は自社開発企業でなく、パートナー企業等の影響を大きく受けるビジネスモデルであるため、あまりに長期間の定量的な情報開示は難しい旨、ご理解ください。
• その代わり、中期経営計画で、各事業において具体的な実績を出すことをコミットさせていただいております。

【2021年2月19日回答】

182026年度以降の具体的な利益数値が出せないのであれば、例えばSHEDは、エーザイ・第一三共・積水化学の大手企業との提携について状況を開示して欲しい。

• 当該3社との提携については継続しておりますが、契約上詳細は非開示とさせていただいております。
• 上記3社に限らず、更なる提携実現に向けて鋭意協議中であり、こちらも進展があり次第、速やかに開示させていただきます。

【2021年2月19日回答】

19株価対策はどのようなことをしているのか。機関投資家とのコミュニケーションは行っているのか。

 

• 中期経営計画の発表後、国内機関投資家について現在1on1ミーティングを鋭意実施しております。加えて、海外機関投資家については、英語版の動画作成等をとおして、積極的にアプローチを展開する予定です。

【2021年2月19日回答】​

20今後の資金調達は、増資で行うのか。以前のように事業会社との資本業務提携を行うことは検討していないのか。

 

• 現在の資金調達先であるCVI Investments, Inc.の新株予約権行使による調達予定額は約10億円ほどあり、これらの行使が順調に完了すれば当面の資金計画に影響はありません。黒字化を達成し、バイオシミラー事業を軸とした安定収益が確立されれば、原則として金融機関からの借入を軸に資金を回していく方針です。資本業務提携は、協業内容と相手先次第ではありますが、常に可能性を検討しております。

【2021年2月19日回答】

21「こどものために」という意義はわかるが、ボランティアではないのだから企業としての利益に対する姿勢を示してほしい。小児疾患についてもマーケットの魅力をもっと語って欲しい。

 

• ご指摘はそのとおりと認識しており、ESGを始めとした社会貢献は、利益体質が整うことが大前提であると考えております。中期経営計画において、当社のビジョンとして社会貢献に関する方針は記載させていただきましたが、まずはしっかりと収益を確立させることをコミットさせていただきました。
• 小児疾患のマーケットについても可能な限り発信していきますが、バイオシミラー事業と同様に当社の開発はパートナリングが中心となりますので、当社の一存で開示が行えず限定的となることをご理解ください。

【2021年2月19日回答】​

22中期経営計画でGND-004（抗RAMP2抗体）について記載されていなかったが、現状の方針を教えて欲しい。

• 抗VEGF剤については、抗RAMP２抗体のような新しい作用機序でのアプローチは時間を要する必要があり、引き続き研究は継続するものの、同剤の市場獲得はバイオシミラーを優先的に検討していきたいと考えております。

【2021年2月19日回答】​

23既存株主に対する増資による資産の毀損並びに、株価低迷が続く中、事業内容に対する効果を説明してほしい。

• 増資は事業戦略を遂行するため、必要な資金を調達するために行うものであり、戦略の実現により企業価値の向上、さらなる株価の上昇につながるものとして実行しております。現時点において株価上昇に繋がっていない事実を当社としても認識しておりますが、早期の企業価値向上に向け、鋭意、研究開発並びに事業開発活動を推進しております。
• 当社の戦略を理解して頂くための十分な情報が提供できていないということが考えられるので、当社の戦略を理解いただくために、特に新規の機関投資家層を拡大するためのIR活動を継続実施、今回の中期経営計画については頻繁に説明の機会を設け、積極的に株価上昇につながる取り組みを行っております。（既に数社と実施済）
• 更なる成長及び収益獲得を実現するには新薬、再生医療の事業化が不可欠であり、中期経営計画に示した計画を着実に進めてまいります。なお、個人並びに機関投資家の皆様には、再生医療、新薬の研究開発の進捗のご説明を定期的に行い、当社の事業を評価頂けるよう努めてまいります。
• 当社の現状を鑑みるに戦略実行のための必要資金を確保するには、新株発行を伴う資金調達となってしまうことは避けられないですが、当社の事業戦略に合致する形で既に銀行借入も実施しており、パイプラインの導出による資金調達も勘案しながら、柔軟な資金調達を進めてまいります。

【2021年3月4日回答】​

24社名変更について説明してほしい。

• 当社のビジネスモデルの基であるアカデミアや企業との共同研究及び事業提携を進めていく中で、GTS3.0に掲げているバイオシミラー、バイオ新薬、再生医療の３事業を明確に表す事業的戦略の意味がございます。今後も「Kids」だけが先行することなく、乳歯から得る歯髄幹細胞(SHED)を通じて、高齢者に多い疾患である「難治性骨折」の治療薬の開発をはじめ、タイムリーに疾患の幅を広げていくことに変わりございません。

【2021年3月4日回答】

25今後も個人投資家との対話の機会をもっていただきたい。

• 当社にとりましても投資家様との対話の機会は重要と考えており、今後も定期的な対話の機会を予定しております。

【2021年3月4日回答】​

26７/28に厚生労働省の「薬事・食品衛生審議会　医薬品第一部会」にて、GBS-007の承認に関する審議が行われたようだが、この部会の結果について開示は行わないのか。

• GBS-007の承認可否に関する開示については、部会の結果報告は出ましたが、厚生労働省からの正式通知の受領後にパートナーである千寿製薬株式会社と、公表についての協議・確認を経て対応予定でおりますのでご理解頂きますようお願いいたします。

【2021年7月29日回答】​

経営方針等

1現状の株価についてどう考えているか。

• 当社が開発を進めているパイプラインは、着実な黒字化をもたらすバイオシミラーと成長性の高いバイオ新薬及び再生医療等製品であり、将来的に必ず企業価値の向上に寄与し、今後の株価に反映されていくと考えております。企業価値向上につながる事業戦略の継続的な検討・実施に加え、今後もIR広報等により様々なステークホルダーに当社の価値を伝える工夫を図ります。

【2019年6月7日回答】

2収益黒字化のタイミングについて。

• バイオシミラー事業においては、主要開発品目であるGBS-007、GBS-011の開発が順調に進捗しており、当社の想定どおりのスケジュールで上市に至ると考えております。特にGBS-007については国内の上市において競合先も確認できていないため2022年３月期に確実な売上を見込んでおります。現在、GBS-007が対象とする加齢黄斑変性治療薬の市場規模はラニビズマブ（先行品の商品名；ルセンティス）が約230億円、アフリベルセプト（先行品の商品名：アイリーア）が約600億円とされ、このバイオシミラーの潜在総需要は国内で約350億円と試算されております。これらの状況を踏まえるとバイオシミラー事業においては現状のパイプラインを着実に上市し、さらにバイオシミラーの新たな開発品目の早期導出による収益貢献を実現することが損失の低減へとつながると考えております。
• バイオ新薬及び再生医療事業においては、新規開発品目を拡充し、これらに対する研究開発投資が増えていく。ただし、基礎研究が中心であるため、バイオシミラーのように開発の初期段階から多額の開発費を要するようなことはありません。さらに㈱セルテクノロジーの買収による細胞治療プラットフォームの獲得により、再生医療分野での共同研究や事業提携を積極的に進めることが可能となり、これらの活動による一時金収入獲得という新たな選択肢を得たと考えております。
• 以上から2022年3月期に黒字化を達成できる蓋然性は高まったと考えております。
• 一方で、バイオシミラー事業単独でも黒字化は可能だが、黒字化に至るタイミングについては先行品メーカーの販売戦略、薬価水準、海外におけるバイオシミラー市場の環境変化等が数年前の前提と大きく変わっていることが収益のダウンサイドリスクとなっていることに留意する必要があると考えております。

【2019年6月7日回答】​​

3資金調達について。

• 資金調達につきましては、バイオシミラー事業の順調な進捗と当社の事業戦略の変更に伴う収益構造の変化により早期黒字化の見通しがたったため、手段・金額規模を再検討しております。
• 特に㈱セルテクノロジーの株式交換による完全子会社化は資金調達決定時には想定していなかったことであり、資金調達戦略の変更は必須と考えております。
• 現在実施している行使価額修正条項付第6回新株予約権のようなＭＳワラントによる資金調達は、当社規模の日本のバイオベンチャーが市場から資金調達するために、ほぼ唯一活用可能な手段であると考えております。
• MSワラントを株価低迷の理由の一つと考えたとしても、代替手段の実行なくMSワラントを中止することは、さらなる事業成長のための資金確保の機会を逸するリスクを高め中長期的な企業価値の向上にとってマイナスであると考えており、したがって、株価向上を目的の一つとして現在の資金調達を中止するのではなく、様々な観点から株価向上のための手段を検討し、実施していく予定でございます。

【2019年6月7日回答】​​

4㈱セルテクノロジーが提携している積水化学工業㈱、エーザイ㈱、第一三共㈱との開発品目は、キッズウェル・バイオの
　　パイプラインに加わらないのか。

• 各提携先との契約に基づき今後の取り組みの進捗に応じてパイプラインに加えていく予定です。

【2019年6月7日回答】​​

5株主総会の開催地について。

• 本店移転日は2019年7月1日予定であること及びこれまで札幌で開催してきた経緯を踏まえ、2019年の株主総会は札幌で開催いたします。
  2020年以降の開催地につきましては検討中ですが、より多くの方が参加しやすい東京を考えています。

【2019年6月12日回答】

6歯髄幹細胞事業を推進するにあたり想定する競合先は？その競争に勝ち抜く強みとは何か教えてほしい。

• 歯髄幹細胞の特徴を生かし希少疾患、小児疾患を対象とした細胞治療の開発を進めることから特段の競合先は想定しておりません。
• セルテクノロジーの買収により細胞ソースから細胞治療の研究開発まで一気通貫された細胞治療プラットフォームを確立できたことは大きな強み。今後GTSの創薬経験・ノウハウを活かして再生医療等製品の早期開発、上市を目指します。

【2019年8月8日回答】

7複数の新規事業を仕込んでいるとのことだが、開発品目をパイプライン表に載せる基準を教えてほしい。

• 開発品目は具体的な疾患ターゲットや創薬に向けた研究開発計画を固めた段階でパイプライン表に掲載します。
• 歯髄幹細胞についての他社との共同事業は、対象疾患についての様々な可能性を確認している段階です。
• 当社の創薬の経験・ノウハウを活かして掘り下げた検討を加速化しているところであり、早期にパイプライン表へ掲載していきたいと考えております。

【2019年8月8日回答】

8現在開発中のGBS-007（ルセンティスBS）は、ダルベポエチンアルファBSのようにバイオセイムで販売される可能性はあるのか。

• 他社の状況についてのコメントは差し控えます。

【2019年8月8日回答】

9ニコン・セル・イノベーションとのMCB構築はいつになるのか。

• MCB構築についての情報は契約上非開示となっております。

【2019年8月8日回答】

10現在の株価状況では資金調達が進まない。会社として代替手段を検討しているということだが進捗はどうなっているか。 また、新たな資金調達を行うにしても現在の株価では足枷となるのではないか。 投資家へのアピールを含めた株価対策についてどう考えているのか教えてほしい。

• 当社株式の魅力を高めるための方策は短期的なものではなく、中長期にわたって事業戦略を着実に実行し、成果を積み上げていくことに尽きると考えております。但し、価値の高い成果を早期に実現することが当社にとって最重要課題であることは言うまでもなく、株価低迷により資金調達が進まないのは事実ですが、今年度の事業計画を実施するには現状の手元資金で十分な水準です。バイオベンチャーとして取りうる代替手段も新株を発行する仕組み以外のものを見つけることは難易度が高い状況の中、希釈化を上回る価値を創出する戦略案件の実現を最優先に、調達方法も固定概念に縛られない形で探索を進め、機動的に実施できる体制を構築しております。
• 成長のために新規資金は必要であり、現時点での資金調達は避けられない。新株発行に対しての売り圧力が当たり前の市場環境に対しては、戦略（GTS3.0）を示すだけでなく新株発行による希釈化効果を上回る戦略的案件を早期に実現していくことが唯一の対抗手段であると考えております。着実な成果を示して株主の方々のご期待に早期に応えていくことが我々に与えられた最重要ミッションであると認識しております。
• 資金調達の方法、実施タイミングにつきましては、中長期の企業価値向上の観点に加え、金融市場環境、経済及び業界動向等外的要因、当社の株価動向及び事業の進捗等内的要因を複合的に見ながら判断・決定していくもので、機を見て迅速に実施できるよう体制は常に整えております。資金調達の判断についての現状及び具体的な計画に関しては非開示としております。

【2019年8月8日回答】

11ウェブサイトから問い合わせを行っても「IRよくある質問」が更新されるまで時間を要するのは何故か。

• 当社へ寄せられた問い合わせは、内容を取りまとめて「IRよくある質問」を毎月１回更新することで回答する方針としております。なお、質問内容によっては内部情報やパートナー企業との契約の関係上、回答できない場合があることを予めご了承ください。

【2019年8月8日回答】

12株式報酬型ストック・オプションを株価が低迷しているタイミングで発行したのは何故か？株価上昇によるメリットのみならず、株価下落によるリスクまでも株主の皆様と共有するということだが、リスクの具体的な内容を教えて欲しい。

• 本ストック・オプションは当社グループの役職員に対する年間報酬の一部を代替させる位置づけであり、時期を固定させて実施しております。このため金銭報酬は当該ストックオプションの付与を前提とした設定にしており、行使時に株価が低迷していた場合は実質的な年間報酬の減少につながります。加えて行使可能になるまで3年間の待機期間を要すること、付与時点での会社・個人のパフォーマンスによって受け取る個数に影響があること、その間に退職すると消却される扱いであること、そして実際に売却した日の株価が得られる利益となる仕組みであることから、本ストック・オプションの付与と同時に役職員がメリットを享受し、その後の成長努力を怠るといったことはありません。
  さらに医薬品開発という長期的なビジネスに合わせて、役職員の成果が顕在化する時期の目安として待機期間を3年間としております。このように役職員が株価下落リスクを軽減させるために努力する必要性は十分にあり、株価下落・低迷の痛みはそれなりに大きいものになる仕組みとご理解ください。

【2019年9月13日回答】

13株価低迷の原因になっていることが明らかであるのに既存の第6回新株予約権（MSワラント）をやめないというのは株主軽視の姿勢と受け取られる。

• 2019年4月に統合したセルテクノロジーの歯髄幹細胞プラットフォームを土台とし、現在様々なアカデミアや企業との共同研究、協業の輪を着実に広げている状況にあります。これらプロジェクトを確実に実現することで、企業価値・株主価値を向上していく所存であり、その為には積極的な開発投資が必要となるが、代替調達手段確保せずのワラント中止はプロジェクト縮小を招きかねず、現段階では選択肢にありません。実際に行使が進まない状況で現在のワラントを維持することは意味がないとのご意見もいただいておりますが、現在の様々な取り組みが実を結んだ場合に行使が進む可能性はゼロではなく、短期的な目線で代替手段の確保なく資金調達手段を手放すことは自ら成長の可能性を閉ざすことになり当社の戦略として実施することはできないと考えております。代替調達手段について時間がかかり過ぎているというご意見も認識しているものの、GTSのビジョン・事業をご理解いただき、長い目で支援頂けるような当社にとってベストな資金調達先を短期的に確保することは容易ではなく、また慎重に対応すべきものであることを何卒ご理解ください。
  現状下では成長を支える資金調達手段を継続的に維持していくことが最重要で、引続き経営陣として責任を持って、状況に応じた最適な手段を検討していきます。

【2019年9月13日回答】

14大学との共同研究より大手製薬会社との提携に重点をあげるべきでは？小さなものではなく大きな事業提携を発表して株価を上げてほしい。

• バイオ新薬・再生医療におけるバイオベンチャーの重要な役割として、アカデミアで研究を進めているシーズを事業化、即ち希少疾患・難病・小児疾患の患者様への治療法を実現する為に、アカデミアと協業し、研究開発を促進し、大手製薬企業へ橋渡しすることにあります。この性質上、プロジェクトの開始時から大手製薬企業と組むケースは特別なポテンシャルと実現するための具体的ビジョンと開発体制が備わっているかがポイントとなります。当社は歯髄幹細胞を軸とした細胞治療プラットフォームを獲得したことにより、従来よりも積極的に事業提携の交渉を実施していますが、歯髄幹細胞のポテンシャルを最大限生かす体制づくりは継続中であるため現時点では顕著な成果を見せられていないのは事実であり、より事業化に近い企業側との提携が望ましいと見られるが、両岸（アカデミア・大手製薬企業）との提携が必要であり、長期的視点でご支援をお願いしたい。
  当社の研究開発・事業開発人員数は非常に限られているが、日々各人が全国に出向き協議を進めており、既に発表している所とは別に、現在複数のアカデミア・企業との案件が進行しております。バーチャル体制で事業化に結び付けるGTSとしての方針・戦略を今後も積極的に展開し、これらの実現により新株発行で希釈化した価値を回復し、安定的な企業価値・株主価値の向上を目指して経営を進めてまいります。

【2019年9月13日回答】

15Heartseed社への出資により、業務提携を検討・推進していくということだが、例えば、iPS細胞バンクを確立するということまで考えているのか？。

• 今後Heartseed社と当社の強みを活かす形での協業の可能性の検討を開始していく段階ですので、具体的な協業の形については現時点では決まっておりません。

【2019年10月15日回答】

【2019年6月7日回答】

【2019年6月7日回答】

16Heartseed社への出資額を「未公開企業であるため非開示としております。」というのは理由にならないのでは。何故開示しないのか？。

• Heartseed社への投資額につきましては、未公開企業であるという点も含めて相手先の状況により開示が難しく、今回の開示資料上では既にご覧いただいた内容のとおりとさせて頂いております。何卒ご理解いただきたく存じます。

【2019年10月15日回答】

17GBS-007の中国導出後の状況は。また、中国の市場規模はどれくらいを想定しているのか。

 

• Ocumensionとの状況は、2020年代半ばの中国での上市を目指し、治験開始に向けて準備中です。中国・台湾の加齢黄斑変性症のマーケットにつきましては、例えば中国においても高齢化が進み、市場規模としては十分魅力のある市場規模になると考えておりますが、中国当局の規制、競合状況等不透明な部分が多く現時点では具体的なターゲットは確定させておりません。

【2019年10月15日回答】

 

18何故、既存の第6回新株予約権（MSワラント）を中止しないのか。

• 資金調達については多くのご質問をいただきましたが、9月30日に公表した資金調達についての補足説明資料をご覧いただければと存じます。

【2019年10月15日回答】

19

過去のQ&Aで「株価向上のための手段を検討し、実施していく予定」とあるものの具体的な実績が示されておらず、結果として株価低迷に繋がっているのではないか。また、長期的視点で支援を求められているようだが、その長期間に渡る株価低迷を許容するということなのか。

• 株価低迷の理由の一つに既存の第6回新株予約権（MSワラント）の存在があったのは事実だと理解しております。しかしながら、60億円相当の株式を発行したセルテクノロジーの買収がその存在以上に大きく影響を与えている要因であると我々は強く認識しております。買収以降、ORTHOREBIRTHとの提携を公表したものの、以後目立った情報開示がありませんでしたが、私たちはこの買収から可及的速やかに価値を創出することが最重要課題であると考えており、社内一丸となって成果を出し続けていくべく現在様々な取り組みを進めております。最近公表いたしましたいくつかの案件はそのような取り組みの結果となります。引き続きより多くの成果を株主の皆様にお見せできるよう事業を推進してまいります。
  また、資金調達の方法を見直したのもセルテクノロジーの買収とその後の取り組みの過程において事業戦略を大きく転換したためです。2019年度における事業戦略の転換に適した資金調達策をこの９月に実施した次第です。
  従来より株価水準は私たちにとって重要な経営指標の一つであります。一方で株価は投資家の会社に対する期待値との見方もありますので、我々は当社に対する認知度と理解度をもっと引き上げていくことが必要だと感じております。5月に実施したウェブサイトのリニューアルに加え、IRTVでの動画配信、「IRよくある質問」の定期的な更新等これまでにない試みも実施し、改善に向け手を打っているところです。今後も「1株当たりの株主価値≒株価」を継続的に向上させていくことをより一層強く意識し取り組んでまいる所存です。

【2019年10月15日回答】

 

20アフリベルセプトバイオシミラーにおいて扶桑薬品との共同研究成果である「高産生細胞株の樹立」は他のバイオ医薬品の開発にも応用が利くのか。この研究成果の具体的なメリットを教えて欲しい。

• 高産生細胞株の樹立は製造コストの削減に寄与しますが、その具体的な内容については当社の事業成否に関わる重要な事項であります。そのため詳細に関する開示は控えさせて頂ければと存じます。

【2019年12月16日回答】

21GTS3.0の収益化ロードマップの資料内で2021年3月期までに新規バイオシミラーの導出を予定しているようだが、具体的な候補は絞っているのか？ 

• 2019年12月2日に公表しました癸巳化成とのアフリベルセプトバイオシミラーの共同開発のようにプロジェクトが固まった段階で開示していく方針です。

【2019年12月16日回答】

22GBS-007は2019年2月に第Ⅲ相臨床試験の患者登録を完了しているが試験終了時期はいつか。また、試験デザインは公開されているか？

 

• 2020年春に終了予定です。また、試験デザインは公表しておりません。

【2019年12月16日回答】

23三和化学研究所から販売開始となったダルベポエチンアルファバイオシミラーについて御社からIR発表はないのか？また、本件はマイルストン受領、売上に応じたロイヤリティが入るのか？

• 2019年11月26日に弊社ウェブサイト内で販売開始のお知らせを掲載しています。
• 既に2014年1月22日付のリリースにて開示しておりますように売上に応じたロイヤリティが入ります。なお、マイルストンの受領はありません。

【2019年12月16日回答】

24セルテクノロジーと第一三共、積水化学、エーザイとの提携に関して、今後とも歯髄幹細胞の提供が御社の役割で共同研究まで発展しないということか。その場合、マイルストンは入らないということか。

• 各社との提携方法については様々なシナリオがあります。そのうちプロジェクトによっては共同研究をすることが最適と判断され、マイルストンを受け取るという契約形態となる可能性もございます。

【2019年12月16日回答】

25現在進めているパイプラインについて詳しく知りたい。例えば各々の補足説明動画を配信できないか。

• パートナー企業・大学との守秘義務、競合先の影響抑止等で詳細を説明することが難しいケースがございます。しかし、開発が進捗し開示が可能な状況に至った場合は速やかにお知らせする方針です。
• 動画配信につきましては、皆様にパイプラインの内容をわかりやすくご理解いただくため、出来るだけ簡潔に要点をまとめ、かつ最後までご覧頂けるよう短い動画時間で配信することを心掛けております。

【2020年2月26日回答】

262014年にスタートした室蘭工業大学、帯広畜産大学及びGTSの共同研究グループによる「有機分子触媒を用いた新規抗インフルエンザウイルス薬の開発」に関して現状を知りたい。

• 本件は、室蘭工業大学及び帯広畜産大学が主導して研究を進めており、当社は研究成果の事業化戦略の検討立案という立場で関与しております。具体的な研究進捗につきましては、当社がコメントできる立場にないため回答は控えさせて頂きます。

【2020年2月26日回答】

27歯髄幹細胞の事業展開に関して、歯科関係の治療領域に取り組む予定はあるのか。

• 歯科・口腔外科領域においては、現在口唇口蓋裂治療薬（GCT-101）の開発を目指してORTHOREBIRTH㈱との取り組みが進んでおります。歯髄再生などについても歯髄幹細胞の特性が活かせるものと考えておりますが、現時点で発表できる内容はございません。

【2020年2月26日回答】

28「IRよくある質問」が更新されないのはどうしてか。

• ご質問の内容によっては、パートナー企業・大学との関係などにより、お答えできない場合がありますことをご理解いただきたく存じます。その結果、回答が用意できなかった月は掲載を省略しておりますが、当社としましても皆さまとの接点を大切に捉えており、積極的に更新してまいりたいと考えております。

【2020年2月26日回答】

29㈱日本再生医療の完全子会社化では、将来の赤字拡大となる印象が強く持たれると思うがこのタイミングで実施された理由を教えてほしい。

• 本件により研究開発費の負担による赤字拡大となりますが、当社としては、JRM-001及び心臓内幹細胞の価値最大化による将来的なGTS3.0の収益拡大を評価しております。また、JRM-001の臨床開発を迅速に進め、一日でも早く患者様へ治療法をお届けするための最善策を検討した結果、今回が最も適したタイミングであると判断いたしました。

【2020年2月26日回答】

30個人株主等の電話での問い合わせ廃止を見直してほしい。

• 皆様へ同じタイミング・頻度で公平な情報発信を基本方針としているため、このような体制を取らせて頂いております。皆様におかれましては本対応の趣旨をご賢察の上、ご協力頂きますようお願い申し上げます。

【2020年2月26日回答】

31GTS3.0のロードマップを直近3年程度の赤字拡大ということで修正されたが、これはすべて㈱日本再生医療の完全子会社化に伴うものか。他に変更はないのか。

• 今回のロードマップの修正は、日本再生医療の子会社化によるJRM-001の開発費用負担及び上市後の収益を織り込んだ内容でございます。また、ロードマップ内の収益拡大ゾーンは直近の共同研究・業務提携の実績により、アップサイド収益獲得の蓋然性が高まったことを評価しています。

【2020年2月26日回答】

32JRM-001の売上はいつ頃から計上される予定か。また、ピーク時の売上規模を教えて欲しい。

• 上市時期、売上高等の詳細の開示は現時点では控えさせて頂きます。

【2020年2月26日回答】

332020年2月19日のGBS-007の第３相臨床試験の最終患者の観察期間終了のお知らせについて、「最終患者の観察期間が終了いたしました」とはどういうことか。第3相臨床試験が終了したということか。また今後のスケジュールを知りたい。

• 臨床試験にて本製品を最後に投与された患者様のその後所定の経過観察期間が終了したことを指します。
• 現段階では大きな懸念は観察されておらず、順調に進捗するものと考えております。
• 今後、本製品と先行品との同等性（有効性・安全性）のデータを取りまとめ、これらを基に製造販売承認取得のための申請書類の完成に向けた最終作業に入ります。

【2020年2月26日回答】

34GBS-007の国内販売は千寿製薬が行うのか。

• 本製品はGTSと千寿製薬が共同開発し、日本国内における製品の販売は千寿製薬が行う予定となっております。

【2020年2月26日回答】

35多くの投資家がバイオシミラー事業をより理解しやすくするために、各パイプラインのターゲット市場の規模感等をまとめた資料を開示してほしい。

• 当社としまして常にわかりやすい情報発信に努めるよう心掛けていますが、まだまだ改善すべき点があると考えております。今後も決算説明会、決算補足説明資料、動画配信等においてマーケット規模の情報等を示す等、ご支援いただいている皆様へ分かり易い情報発信が出来るよう努めていきたいと考えております。

【2020年3月16日回答】

36「IRよくあるご質問」の更新日を決めて欲しい。

• 原則、月1回の更新としておりますが、決算やその他情報の開示の影響を受け、更新タイミングが遅延するケースもございますので現体制で進めることにご理解頂きたく存じます。今後も小規模組織のIRチームでありますが、株主、投資家の皆様の質問に真剣に回答できるよう日々努力していく所存ですので応援いただきたいと存じます。

【2020年3月16日回答】

37バイオセイムの登場により、GBS-007が国内で予定通りの販売額を見込めないケースも想定されます。黒字化を計画通りに進めて行くにあたり、どの取り組みが最重要と考えていますか？

• 収益化へのロードマップでお示ししているように、当社はバイオシミラーだけでなくバイオ新薬、新規バイオ事業（再生医療）の3事業で収益の向上を目指しております。ご指摘のとおりバイオシミラーに関しては新薬、バイオセイム等競合品の影響が大きくなってきていることから、高産生細胞株の開発、製造方法の改善等コスト削減策の検討・実現により当社開発品に対する訴求力を高め、収益率の向上を目指す一方、他2事業でのパイプラインの早期導出、上市により特定の事業に依存しない形で収益を確保していくことが最重要課題と考えております。

【2020年3月16日回答】

38会社の知名度を上げる取組みはどのようなことをされていますか？広告宣伝に費用をかけないのでしょうか？

• 研究開発を主体とする企業として、新薬、再生医療の分野での研究案件の増加及びステージアップに向け経営資源を集中し、これまで以上に早期に実現していくことが最大の宣伝になると考えております。一方、企業の知名度を上げることの重要性は認識しており、既にいくつかの方策は取っておりますが、今後とも継続的に努力していく所存です。

【2020年3月16日回答】

39室蘭工業大学、帯広畜産大学及びGTSの共同研究グループによる「有機分子触媒を用いた新規抗インフルエンザウイルス薬の開発」をパイプライン上に載せてもよいのではないでしょうか。

• Q26でお答えしましたとおり、当該開発品目は室蘭工業大学及び帯広畜産大学が主導して研究を進めている関係上、非開示とさせて頂いております。何卒、ご理解頂きたく宜しく御願い致します。

【2020年3月16日回答】

40ポジティブなIRが出る度に株価が下落する傾向がある。これらには一部の投資家による自己取引等の売買が影響しているのではないか。このような株価動向や売買手口についてどのように考え、対応しているのか教えてほしい。

• 当社株式に関する取引状況のデータは日本証券業協会等のウェブサイトにて公表されておりますが、投資家の個別の売買状況及びその投資スタンスまで把握することは難しく、それらについて当社はコメントする立場にないことをご理解いただきたく存じます。
• 一方で、当社の強みを活かして患者様が待っている医薬品、治療法を届けることを愚直に実現していくことを通して社会に貢献していることを伝え、当社を支えてくれる方々を増やしていきたいと考えております。この観点から株価低迷は新しい医薬品、治療法の研究開発に必要な資金調達に大きな影響を与えるもので、当然のことながら注視を怠らないようにしています。
• 当社のビジョン、戦略、事業活動をより多くの方々に理解していただくためのアピールが重要であることは強く認識しており、これは当社以外のバイオベンチャーでも同様のことと存じます。バイオベンチャーは、高度な技術を用いて新しい医療技術や治療方法の創出を目指すという観点でそれぞれの目線は揃っており、各社の事業が進むことで我が国の医療に対して多大な貢献を成せるものと考えております。このように自社のアピールも肝要としながらも、今一度バイオベンチャー業界全体の発展とその意義を株式市場・投資家の皆様に対して働きかけることが、バイオベンチャー市場の活性化に繋がるのではと考え、現在その方策を検討しているところです。

【2020年3月16日回答】

41複数のパイプラインを持ち、且つ多くの大学・企業と提携し研究開発を行いプレスリリースも継続的に出しているが、事業が多岐に渡っているため理解することが難しい。

• 現在、全ての事業において研究開発を更に加速しており、その都度プレスリリースで説明しておりますが、全体的なイメージが分かりづらい、というご意見はいただいております。こちらについては、2020年２月18日発表の「株式会社日本再生医療の完全子会社化に関するお知らせ」(動画)にて、GTS3.0における事業ポートフォリオとして整理しておりますのでご覧いただければと思います。

【2020年3月16日回答】

42歯髄幹細胞の培養上清液が新型コロナウイルスへの効果があると言われてますが、同ウィルス対策にはならないのでしょうか。

• 新型コロナウイルス対策として、世界中で現在、様々な取り組みがなされており、それらと比較しますと、誠に残念ながら、歯髄幹細胞の上清を活用した治療法は科学的にもまだまだ多くの検証が必要で、時間的にも相当の時間を必要とする段階にあります。勿論、当社としましては、当社が保有するアセットの中で、新型コロナウイルスの治療に早期に使えそうな技術やシーズの検討をいたしておりますが、生憎、現時点では直接的にお役に立てそうなアセットはない状況です。
• 一方で、バイオ業界全体で協力できることはやっていこうという動きはありますので、当社として何かしら技術的なサポートが出来る事があれば、そこはサポートを惜しまないつもりでおります。

【2020年4月22日回答】

43提携による事業進捗などのニュースはあるものの、研究開発費のための資金調達により株式は増える一方で既存株主は非常に辛い状況が数年続いています。その状況を御社経営陣はどのように捉えていますか。また、どのように企業価値をあげようと考えられてますか。

• 当社としては、現在の株価は弊社の本来の価値を反映しておらず、割安な状況が続いているものと認識しており、既存株主の皆様のご期待に応えられるよう、引き続き取り組んでまいります。
• 現在当社は、比較的短期間で収益への貢献が実現可能なバイオシミラー事業を着実に推進する一方で、中長期的な成長に貢献するバイオ新薬や再生医療事業で様々なパートナーとの提携をひとつひとつ積み上げ、企業価値の増大につながる土台を構築しているところです。また、当社の事業の成長性を正確に理解いただける投資家、金融機関から資金を確実に確保し、どのような環境下にあってもこれらの取り組みを着実に進められる財務基盤の構築を進めているところです。
• 株価に関しては、残念ながら、当社の事業戦略の将来的な価値を理解して頂けるような長期の投資家が少ないのは事実であることから、国内外の投資家の方々に地道にIR活動を行い、裾野を広げているところでございます。一方で、株価への短期的な効果を意識した発信を行ったとしても、開発に時間を要する医薬品開発の性質上、開示段階でその価値を裏付けるだけの十分な根拠・実績を示すことが難しく、逆に投資家の皆様へ誤解を与え、株式市場を混乱させてしまう恐れがあると考えております。このため、当社は目先の環境に惑わされず、上述のとおり実直に成果を積み上げる方針を貫いていく意向です。

【2020年4月22日回答】

44よくある質問ではGBS-007が上市され2022年3月期の黒字化の蓋然性が高まったとありすますが、GTS3.0の資料では2025年3月期になっています。会社の認識、並びに、この違いの原因はどこにあるのでしょうか。

• GTS3.0のロードマップでお示ししておりますとおり、当社はバイオシミラー事業単独（主にGBS-007の上市）による収益だけでも2025年３月期には黒字化を達成できるものと考えております。
• 上述のバイオシミラー事業に加えて、現在進めている新規バイオ事業（再生医療／細胞治療）やバイオ新薬事業の進展によって、黒字化のタイミングを早めることができると考えております。これらのアップサイド要因が結実すれば、2022年3月期に黒字化が達成できるというシナリオを描いております。

【2020年4月22日回答】

45GBS-007は2020年2月に最終患者の観察期間終了と公表されていますが、解析結果は非開示でしょうか。また、承認申請は何月を目指してますか？

• 解析結果につきましては、現段階で開示予定はございません。
• 承認申請の詳細等については非開示とさせて頂いております。

【2020年6月9日回答】

46ダルベポエチンアルファは、バイオセイムが先行発売され苦戦しているのではないかと想像されますが、状況及び見込みはいかがでしょうか。また、長期的にみるとバイオセイムは日本のバイオシミラー事業の成長阻害要因になると思いますが、国への働きかけなど行っていく予定等はございますか。

• ダルベポエチンアルファバイオシミラーの売上状況につきましては、当社が直接販売を行っていない立場であることからコメントは控えさせて頂きます。
• バイオセイムにつきましては、ご指摘のとおり日本のバイオシミラー事業に影響があるものと考えております。当社は、バイオシミラーは患者様の経済的負担や国の社会保障費の軽減につながる重要な意義をもっている事業と認識しております。その重要性につきましては、当社も参画しておりますバイオシミラー協議会を通しまして、バイオシミラーに関する理解の促進及び普及活動を行っております。

【2020年6月9日回答】

47広報・IR戦略の取り組み状況はどうしているのか。企業広告や企業調査レポート等のオプションを検討してもよいのではないでしょうか。

• 2020年度は歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞を始めとした新規バイオ事業の推進がコアとなり、再生医療事業を手掛ける会社として、広報・IR戦略は重要と認識しております。その認識の下、経営方針等Q38で回答いたしました「会社の知名度」を上げるための方策と合わせて、現在様々な検討をしております。

【2020年6月9日回答】

48GBS-007の競合状況はどうか。例えばバイオシミラーの競合品だけでなく同領域の新薬が発売された場合などで、どのような想定をされているか教えてください。

• 一般論として申し上げますと、新薬が出た場合、高額療養費制度の適用外の患者様は、新薬・ジェネリックで自己負担額が変わります。その場合、バイオシミラーの方が安価で金銭メリットがあるため、患者様としての選択肢が増える形となります。以上から新薬とバイオシミラーは完全に競合することなく、ある程度棲み分けされていくと推測しています。

【2020年6月9日回答】

49決算説明資料や決算説明動画等からコストの300百万円程度期ズレは、BS関連が主な要因だと推測します。その場合、期ズレの要因となったパイプラインの開発状況、今後の進捗による開示予定など教えてほしい。

• 前提として、バイオセイムが出てきたことから、先行品メーカーによる競合への影響を最小限とするべく、業界全体が開発状況の開示に対して慎重になっております。期ズレの内訳は、現在開発しているパイプラインでございますが、GBS-007についても製造販売承認取得後の製造体制構築に係る開発費を若干投じており、こちらも含まれます。

【2020年6月9日回答】

50ポートフォリオの比較図について、特に大学と共同研究を進めている歯髄幹細胞PJの事業化に向けた今後の方針を教えて欲しい。

• 自社で上市までの開発をすべて行うのは難しく、まずはこれまで通り非臨床試験と並行してMCBの構築を進め、2年前後の時間をかけて、製薬企業との提携に繋げ、臨床試験等の段階に入れるよう進めております。

【2020年6月9日回答】

51今期よりダルべポエチンアルファのロイヤリティ収益等が加わるものとみているが、売上高の業績予想が2020年3月期よりも減っている要因について教えて欲しい。

• フィルグラスチムについては薬価低減の影響があり、その減った分をダルベポエチンアルファのロイヤリティ収益等で補っておりますが、前年より若干減収となっております。当社は、この薬価の影響を抑えるべく、売上原価の低減施策を進め、利益ベースでは増益を見込んでおります。

【2020年6月9日回答】

522021年度の業績予想について、当初開示されたロードマップを見ると、当期純損失が500百万円前後までに減るように記載されていました。これを基にすると期ズレの研究開発費300百万円とJRM-001の開発費400百万円が上乗せされても損失は1,200百万円前後と予想してましたが、業績予想では1,700百万円という数字が示されました。
このズレの要因を教えてください。

 

• ご質問の差額要因は、主にバイオシミラー事業におけるさらなる原価低減施策に関する費用と新規バイオ事業に係る費用であります。特に2019年度は歯髄幹細胞に関するプロジェクトが想定よりも順調に進み、多数の大学及び企業と共同研究及び提携を実現いたしました。このため、当初の想定より多くの研究開発費を投資することとなりますが、いずれの案件も将来の収益に寄与し、投資額以上のリターンに繋がると考えております。今後はこれらのプロジェクトを着実に進め、当社の企業価値向上並びに早期黒字化の実現に繋げてまいります。

【2020年6月9日回答】

53企業価値を高めるために様々な取り組みを行っているようですが、機関及び個人投資家へその魅力が伝わるように、単に事業進捗の報告に留めずもっと様々な工夫して発信すべきあり、それが会社の努めではないでしょうか。例えば小児疾患に注力するのは結構ですが、社会性のみならず経済性の意義も含めた両面からアピールしてこそ投資家は興味を持つはずです。事業の進捗についても開示できない場合があることは理解できるが、株式市場を意識し出来るだけ細目に発信しようとする姿勢が株価ひいては企業価値向上の下支えに繋がるのではないでしょうか。
※その他、同趣旨のご質問も頂いておりますが、本質問に集約させて頂いております。

• ご意見ありがとうございます。株主様からの重要なご意見として、当社経営陣もご指摘内容を強く認識しております。
  当社としましても、2019年度に再生医療事業へ本格参入を果たし、その後多くのパイプラインを抱えるに至りましたのでこれからは着実に成果を示してまいります。
  加えて、多くの投資家の皆様へ当社が行っている事業をより深く理解して頂けるように努め、可能な限り情報やメッセージを発信していくよう努めてまいります。例えば、IR・広報においても先日ご案内しました株式情報番組「Japan Stock Channel」への出演など、新しい試みを始めております。今後も常に模索してまいりますので、引き続きご支援賜れば幸いでございます。
  
  ■ご参考
  当社代表の谷がJapan Stock Channelに出演しました（全3話）

【2020年8月18日回答】

54歯髄幹細胞培養上清液の活用法について問い合わせが他になされているかと思いますが、特にコロナウイルスに関連するものがあれば少しでもアピールしてほしい。

• よくある質問Q42（2020年4月22日回答）及び2020年7月7日「定時株主総会Q&A」にて新型コロナウイルスに関する事業方針について回答を掲載しておりますのでご参照ください。
  
  ■ご参考 2020年7月7日「定時株主総会Q&A」

【2020年8月18日回答】

55同仁グループへのセルテクノロジー株式の譲渡価額の設定意図について。また、ライセンス料についてはいつ頃にどのくらい入るのか詳しく開示してほしい。

• 同仁グループへの株式の譲渡価額の設定については、同社とのライセンス収益も含めて交渉した結果であるため、その詳細に関する回答は控えさせて頂きたく存じます。
• ライセンス収益の時期及び金額につきましては、同社との契約に基づき非開示とさせて頂きますが、当社の成長に中長期的に貢献してくれるものと見込んでおります。

【2020年8月18日回答】

会社全般

1 会社概要を教えてください。

「会社概要」をご覧ください。

2沿革を教えてください。

「沿革」をご覧ください。

3北海道大学との関係を教えてください。

当社は、北海道大学が持つ技術や研究成果の社会還元を目的に、いわゆる大学発ベンチャーとして2001年3月に創業いたしました。
現在も、北海道大学とは共同研究を継続中です。

株式

1証券コードを教えてください。

証券コードは、4584です。
株価につきましては、「株価」をご覧ください。

2単元株は何株でしょうか。

1単元は、100株です。
そのほか株式に関する情報は「株式の状況」をご覧ください。

3なぜ単元株制度を設けているのでしょうか。

1単元＝100株とする単元株制度は、上場する内国会社の売買単位を100株に統一することを最終的な目標として、全国の証券取引所において推進中である「売買単位の集約に向けた行動計画」の一環として、東京証券取引所からの要請に基づき設けております。

4株式に関する手続きを教えてください。

「株式事務のご案内」をご覧ください。
なお、株券電子化に伴い、株主様の住所、氏名の変更、配当金の受取方法につきましては、口座を開設されている証券会社等にお問合せください。
また、特別口座に記録された株式に関する各種お手続きにつきましては、特別口座管理機関の三菱UFJ信託銀行株式会社までご連絡ください。

事業内容

1バイオ関連企業の中で、キッズウェル・バイオの特徴を教えてください。

当社は、ファブレス（製造設備等を持たない）型のバイオ医薬品開発企業です。
また当社は、早い時期からバイオ後続品の将来性に着目し、G-CSF製剤として結実しました。
さらに具体的な内容については、「特長・強み」をご覧ください。

2バイオ後続品とジェネリック医薬品との違いを教えてください。

どちらも、既存の医薬品の特許切れにより、他社でも製造可能となった後続の医薬品のことを指しますが、両者には大きな違いがあります。

具体的には下記の比較表をご覧ください。

バイオ後続品とジェネリック医薬品の比較表（PDF）

業績・財務内容

1最新の決算資料はどこで入手できますか。

「決算短信」で最新の決算資料をご覧ください。

2最近の財務状況について知りたいのですが。

「決算短信」、「業績・財務」をご覧ください。

3業績の見通しを教えてください。

「トピックス」で、最新の業績予想をご覧ください。

4次回の決算発表はいつですか。

「IRカレンダー」をご覧ください。